가. 기본정보

나. 관련조항

• 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령 제1958호, 2024.5.21.)
• 「의약품동등성시험기준」 (식약처고시 제2023-52호, 2023.8.9.)

다. 검토의견

1. 시험의 제목, 목적 및 디자인
   1. 1) 제목:
   2. 2) 시험목적:
   3. 3) 시험디자인:
2. 대조약 및 시험약

   …

AI 요약 (삽입)

본 생물학적동등성(BE) 시험은 단회 투여·교차 설계를 전제로 하며, 주요 PK 지표(Cmax, Tmax, AUC_0–t, AUC_0–∞)의 기하평균비 및 90% 신뢰구간이 사전 정의된 등가성 기준을 충족하는지가 핵심입니다. 시험약·대조약의 혈중 농도는 LC-MS/MS 등 검증된 분석법으로 정량되고, 분석적 유효성(선형성, 특이성, 회수율, 매트릭스 효과 등)과 시험 운영상의 이탈·재분석·이상치 처리 규정이 계획서와 일치하는지 확인합니다. 공복/식후 조건, 금식·식이 제한, 채혈 시점·채혈량, 안정성 시료 보관 등이 GCP 및 가이드라인에 부합하는지, 통계 분석(로그 변환, 혼합모형 등)이 사전 계획과 동일하게 적용되었는지도 검토 대상입니다.