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통합 대시보드
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63
건 담당 · 클릭해 필터
접수완료 check_circle
14
건 접수됨
작성중 schedule
13
건 처리중
반려 cancel
11
건 반려
완료 task_alt
25
건 처리완료
전체 검토서 최근 5건 표시 / 총 63건
민원·자가검증 결과 연계| No | 품목명 / 신청 유형 | 분류 | 검토 항목 | 진행상태 | AI 처리 | 접수일 | 마감 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 트라스투주맙주 150mg셀트리온 · S-2026-KZQTPL · 수입품목 허가(바이오) |
바이오 | 안전성·유효성 | 작성중 | 자가검증 92점 | 2026-04-29 | D-1 |
| 02 | 이부프로펜정 400mg한미약품 · S-2026-RICJPT · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | BE 통계분석계획서 | 작성중 | 자가검증 90점 | 2026-04-30 | D-2 |
| 03 | 발사르탄정 80mg종근당 · S-2026-MEPOGR · 변경 허가(원료) |
전문 | 불순물 프로파일 | 작성중 | 비교 분석중 | 2026-05-01 | D-4 |
| 04 | 에스시탈로프람정 10mg대웅제약 · S-2026-AAJEKP · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | 임상 부록 자료 | 작성중 | 자가검증 86점 | 2026-04-28 | D-3 |
| 05 | 클래리트로마이신정 250mg일동제약 · S-2026-PGCCOI · 개량신약 허가 |
개량신약 | 임상 1상 요약 | 작성중 | 보완 1회 | 2026-05-02 | D-5 |
| 06 | 리바스티그민 패치 9.5mg보령제약 · S-2026-WLTNVG · 변경 허가(표시·기재) |
전문 | GMP 적합판정서 | 접수완료 | 검증 대기 | 2026-05-03 | D-7 |
| 07 | 로사르탄칼륨정 50mg유한양행 · S-2026-FSOWSW · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | 완제 용출 프로파일 | 접수완료 | 자가검증 90점 | 2026-05-04 | D-9 |
| 08 | 셀레콕시브 캡슐 200mgPfizer Korea · S-2026-AQYPWP · 수입품목 허가 |
수입 | 포장재 적합성 | 접수완료 | 자가검증 89점 | 2026-05-04 | D-10 |
| 09 | 옥시토신주 5IUGC녹십자 · S-2026-JB08YS · 변경 허가(제조소) |
전문 | GMP 자가점검표 | 접수완료 | 자가검증 91점 | 2026-05-05 | D-12 |
| 10 | 도네페질정 5mg동아에스티 · S-2026-JRFTTW · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | 원료 DMF 갱신 | 접수완료 | 자가검증 95점 | 2026-05-05 | D-14 |
| 11 | 메트포르민 서방정 1000mgJW중외제약 · S-2026-JB06YS · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | 안정성 시험 데이터셋 | 반려 | 부적정 3건 · 42점 | 2026-04-08 | 반려 |
| 12 | 의료기기 SW 검증 보고휴온스 · S-2026-TDVZUE · 의료기기 변경허가 |
기타 | SW Verification Report | 반려 | 부적정 2건 · 51점 | 2026-03-30 | 반려 |
| 13 | 페니실린 G 주사제 1gAstraZeneca Korea · S-2026-NPKLOI · 수입품목 허가 |
수입 | 안전성 자료 | 반려 | 자료 누락 5건 | 2026-04-02 | 반려 |
| 14 | 글리메피리드정 2mg한독 · S-2026-VTNFGH · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | 완제 품질 자료 | 반려 | 부적정 4건 · 48점 | 2026-04-10 | 반려 |
| 15 | 모사프리드정 5mg동국제약 · S-2026-HQKMNB · 변경 허가(함량) |
일반 | BE 통계 분석 | 반려 | 통계 미흡 · 55점 | 2026-04-06 | 반려 |
| 16 | 아토르바스타틴정 20mgLG화학 · S-2026-ULYWTI · 변경 허가(제조소) |
전문 | PK Analysis Report | 완료 | 자가검증 94점 | 2026-04-12 | 승인 |
| 17 | CTD 모듈 3 완제품질한미약품 · S-2026-ILAYGE · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | CTD m3 / IBE 요약 | 완료 | 자가검증 88점 | 2026-04-21 | 승인 |
| 18 | 완제 용출시험 12M 결과유한양행 · S-2026-YGVHEI · 변경 허가(품질) |
전문 | 완제품질 (용출) | 완료 | 자가검증 88점 | 2026-04-10 | 승인 |
| 19 | GMP 적합판정 갱신GC녹십자 · S-2026-WLTNVG · GMP 변경 |
전문 | GMP 적합판정서 | 완료 | 자가검증 96점 | 2026-03-28 | 승인 |
| 20 | 록소프로펜나트륨정 60mg보령제약 · S-2026-MEPOGR2 · 제네릭 품목 허가 |
제네릭 | 불순물 프로파일 | 완료 | 자가검증 93점 | 2026-04-18 | 승인 |
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