검토서 본문은 아래 워드 편집기(iframe)에서 편집할 수 있습니다.
| 순번 | 품목기준코드 | 품목명 | 전문/일반 | 제조사 | 허가일 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 200000859 | 바이벨아스피린정500밀리 | 일반의약품(완제) | 바이엘코리아㈜ | 2000-0... |
| 2 | 200001377 | 코에드정 | 일반의약품(완제) | 태극제약㈜ | 2000-1... |
| 3 | 200600839 | 그린콜연질캡슐 | 일반의약품(완제) | ㈜알피바이오 | 2006-0... |
| ··· | |||||
생물학적 동등성 평가를 위한 계획서에 대한 문서입니다. 시험대상자 수와 약동학 평가 기준 변수에 대한 요약은 다음과 같습니다.
시험대상자수
- 목표 시험대상자 수: 총 60명(군당 30명씩)
- 검정력 80%, 유의수준 0.05에서 산출된 시험대상자 수는 48명이며, 여기에 중도탈락률을 20%를 고려하여 최종적으로 목표 시험대상자 수를 총 60명으로 산정
약동학 평가변수
- 1차 평가변수(Primary endpoint/variable)
Prankukast의 AUCt 및 Cmax - 2차 평가변수(Secondary endpoint/variable)
Pranlukast의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax 및 t1/2
원문 (영어)
의약품번역문 (한국어)
AI 번역4.1 선정 기준 (Inclusion Criteria)
- 만 18세 이상 내원 가능한 남녀 피험자로서, 스크리닝 시점 기준 연령 상한은 만 65세 이하일 것.
- 서면 동의서에 자필 서명한 자일 것.
- 스크리닝 이전 최소 6개월 이상 질환이 지속된 자일 것.
- 시험 절차를 준수할 수 있으며, 기준선 방문 전 최소 12주간 안정적인 치료를 유지한 자일 것.
4.2 제외 기준 (Exclusion Criteria)
- 시험제 또는 유사 화합물에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 자.
- 스크리닝 시점 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m²)로 판정된 자.
※ Phase 3 임상시험계획서 데모 문단입니다. 붉은 취소선·노란 강조는 원본에서 삭제·수정된 구간입니다.
4.1 선정 기준 (Inclusion Criteria)
- 만 18세 이상 내원 가능한 남녀 피험자로서, 스크리닝 시점 기준 연령 상한은 만 75세 이하일 것.
- 서면 동의서에 자필 서명한 자일 것.
- 스크리닝 시점 INCAT 장애 점수가 2 이상 9 이하(포함)인 자일 것.
- 시험 절차를 준수할 수 있으며, 기준선 방문 전 최소 8주간 안정적인 치료를 유지한 자일 것.
4.2 제외 기준 (Exclusion Criteria)
- 시험제 또는 유사 화합물에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 자.
- 스크리닝 시점 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m²)로 판정된 자.
- 스크리닝 이전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 B세포 고갈제를 투여받은 자.
- 프레드니손 환산 20 mg/일을 초과하는 전신 스테로이드를 병용 중인 자.
※ 녹색 왼쪽 띠·노란 강조는 수정본에서 추가·변경된 구간입니다. 시연용 HTML 비교 뷰입니다.
비전AI 대상 목록
제출서류 탭에서 문서를 선택한 뒤, 이후 버전에서 영역 지정·표 추출 질의를 수행할 수 있습니다.
인식 예시 (OCR·표 구조 데모)
1. DESCRIPTION AND COMPOSITION OF THE DRUG PRODUCT
1.1. Description of the Dosage Form
Vutrisiran drug product (DP) is provided as a sterile, preservative-free, clear, colorless to yellow solution for subcutaneous injection. Each single-use, 1 mL, long, Type I glass prefilled syringe with passive needle safety system is designed to deliver 0.5 mL vutrisiran DP solution. The DP is 50 mg/mL vutrisiran (equivalent to 53 mg/mL vutrisiran sodium) formulated in 10 mM sodium phosphate with 110 mM sodium chloride.
1.2. Composition
The composition of vutrisiran DP is presented in Table 1.
Table 1: Composition of Vutrisiran Drug Product
| Component | Concentration (mg/mL) | Content per Syringe (mg) | Function | Quality Standard |
|---|---|---|---|---|
| Vutrisiran drug substance (vutrisiran sodium) | 50 | 25 | Active Ingredient | Manufacturer's Specifications |
| Sodium phosphate monobasic dihydrate | 0.4 | 0.2 | Buffer Salt | USP-NF, Ph. Eur., JPE |
| Sodium phosphate dibasic dihydrate | 1.3 | 0.7 | Buffer Salt | USP-NF, Ph. Eur. |
| Sodium chloride | 6.4 | 3.2 | Tonicity | USP-NF, Ph. Eur., JP |
| Water for injection | qs | qs | Solvent | USP-NF, Ph. Eur., JP |
| Phosphoric acid | qs | qs | pH Adjustment | USP-NF, Ph. Eur., JPE |
| Sodium hydroxide | qs | qs | pH Adjustment | USP-NF, Ph. Eur., JP |
Compendial grade 0.1 M phosphoric acid and/or sodium hydroxide solutions may be added as needed to adjust pH to 6.8 to 7.2. Refer to 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls for information on the pH titration step.
Concentration of 50 mg/mL free acid is equivalent to 53 mg/mL in sodium salt.
Based on a single use syringe containing a nominal 0.5 mL. Abbreviations: IP=Japanese Pharmacopoeia; JPE=Japanese Pharmaceutical Excipients; NF=National Formulary; Ph. Eur=European Pharmacopoeia; qs=quantum satis; USP=United States Pharmacopeia.
Alnylam Pharmaceuticals · Confidential · 4